積極探索 勇于創(chuàng)新 推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管

一、以創(chuàng)新引領(lǐng)藥品安全鞏固提升行動

目前，市場監(jiān)管系統(tǒng)普遍存在基層監(jiān)管人員少、年齡大、知識老化、專業(yè)化水平差、監(jiān)管能力相對不足等實(shí)際情況，按照以往的方法、經(jīng)驗(yàn)很難適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管面臨的新形勢、新要求。在開展藥品安全鞏固提升行動中，內(nèi)鄉(xiāng)縣市場監(jiān)督管理局切合現(xiàn)實(shí)，克服困難，積極探索，勇于創(chuàng)新，探索建立了藥品安全協(xié)同監(jiān)管“兩突兩提三整合”工作新模式。即：突出藥品安全監(jiān)管在民生領(lǐng)域的重要性，突出藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性；提升基層藥品安全監(jiān)管能力，提升基層藥品安全保障水平；整合局藥化械監(jiān)管股、原藥品稽查大隊(duì)、藥品檢驗(yàn)所專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍，整合鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所協(xié)同監(jiān)管隊(duì)伍，整合市場監(jiān)管信息員協(xié)助管理隊(duì)伍，構(gòu)建藥品安全縣鄉(xiāng)村協(xié)同監(jiān)管新模式。

由局藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督管理股負(fù)責(zé)總體協(xié)調(diào)指導(dǎo)全縣藥品安全監(jiān)管工作，制定藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡稱藥械化）年度監(jiān)督檢查計劃，制定各類專項(xiàng)檢查整治活動方案，組織開展法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)，同時負(fù)責(zé)轄區(qū)三個主要鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案；由局藥品稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所配合局藥化械監(jiān)管股和藥品稽查隊(duì)做好屬地藥品醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管和案件查辦工作；屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場管理村級信息員參與協(xié)助本村藥、械、化管理和信息報告等工作。

通過不斷完善，將原有的食品領(lǐng)域監(jiān)督協(xié)管員信息員、藥品領(lǐng)域監(jiān)督協(xié)管員信息員及農(nóng)產(chǎn)品領(lǐng)域監(jiān)督協(xié)管員信息員統(tǒng)一整合為市場監(jiān)督協(xié)管員信息員，從而整合了縣級、鄉(xiāng)級、村級三支力量，形成合力，共筑藥品安全監(jiān)管網(wǎng)，將監(jiān)管觸角延伸到全縣所有村和社區(qū)居委會，實(shí)現(xiàn)藥、械、化安全監(jiān)管無盲區(qū)。推行以來，上級部署和縣局制定的各項(xiàng)整治活動、監(jiān)督檢查計劃均如期完成，接到的投訴舉報均能及時快速核查處理，案件查辦得到高質(zhì)量完成，基層藥、械、化質(zhì)量安全進(jìn)一步得到保障，人民群眾對安全監(jiān)管的滿意度大幅提升。

自開展行動以來，共完成醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查750余家次，開展各類專項(xiàng)整治活動8次，處理投訴舉報23起，辦理醫(yī)療器械一般程序案件19起，罰沒款25.4萬元，涵蓋了城、鄉(xiāng)、村各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械經(jīng)營單位，在專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍的指導(dǎo)下，鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所辦理醫(yī)療器械一般程序案件6起，收到村級信息員報告的各類有價值信息線索32起。

二、多舉措全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線

內(nèi)鄉(xiāng)縣市場監(jiān)督管理局在藥品安全鞏固提升行動中，堅持聚焦風(fēng)險隱患，做到靶向精準(zhǔn)發(fā)力，將防范風(fēng)險隱患的觸角延伸到傳統(tǒng)監(jiān)管領(lǐng)域、監(jiān)管對象和監(jiān)管行業(yè)以外。通過日常監(jiān)管及投訴舉報核查發(fā)現(xiàn)，個別沒有取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的驗(yàn)光配鏡店及飾品店存在有違法經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，造成醫(yī)療器械安全隱患。

針對該情況，我局以貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，打破股室監(jiān)管職責(zé)界限，多措并舉，加強(qiáng)對驗(yàn)光配鏡行業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和行政指導(dǎo)，規(guī)范眼科用第三類醫(yī)療器械經(jīng)營行為，維護(hù)公平競爭市場秩序。一是由局藥化械監(jiān)管股、標(biāo)準(zhǔn)化計量股聯(lián)合組織開展驗(yàn)光配鏡行業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查。規(guī)范眼科用醫(yī)療器械經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械行為。行動中，共檢查驗(yàn)光配鏡店70余家，下發(fā)責(zé)令改正通知書6份，辦理無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械一般程序案件2起，罰沒款2萬元；二是加強(qiáng)對驗(yàn)光配鏡行業(yè)的行政指導(dǎo)和法規(guī)宣傳。共印發(fā)《合規(guī)經(jīng)營眼科用第三類醫(yī)療器械行政指導(dǎo)意見書》200份，將辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件、申報資料、審批流程、無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的法律責(zé)任等內(nèi)容告知企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為，提升管理水平，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。通過開展行政指導(dǎo)，目前，已有2家企業(yè)在縣局的指導(dǎo)下，對照開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件標(biāo)準(zhǔn)，申請辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。通過上述舉措，達(dá)到了發(fā)現(xiàn)一起隱患，消除一起隱患，規(guī)范一個行業(yè)的效果，促進(jìn)了新興行業(yè)的健康發(fā)展。

我局將在今后的工作中進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動，加大對藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為的打擊力度，為保障轄區(qū)人民群眾用藥安全做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)！